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VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格

2019-06-11 09:30 消息来源:亿腾医药

上海2019年6月11日 /美通社/ -- VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯,开发代号AMR101)胶囊,是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,VASCEPA®也因其独特的临床特征获得多个国际专利,包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。

VASCEPA®早在2012年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人严重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM试验结果,AMARIN又于2019年3月向FDA递交了降低心血管风险的补充新药申请。

2019年5月29日,FDA已正式接受VASCEPA®胶囊用于降低心血管风险适应症的补充新药申请(sNDA),并同时授予了优先审评资格。经FDA确认的PDUFA目标日期为2019年9月28日,审评时间比预期缩短4个月。该产品AMARIN公司生产,亿腾医药负责中国大陆以及港澳台地区的开发、商业化及供应等活动。

一旦获得批准,对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者,VASCEPA®将成为首个FDA获批的能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

FDA授予优先审评资格并最终获批的药物,通常较于重疾的现有标准治疗手段,在有效性和安全性方面都有着显著优势。通常情况下,心血管药物获得FDA优先审评资格的情况非常罕见。此次FDA接受了VASCEPA®的补充新药申请并授予了优先审评资格,可能会使该药引领心血管疾病领域预防治疗的变革。若VASCEPA®的扩展适应症获批,将惠及数百万已接受他汀类药物治疗但仍伴有残余心血管事件发生风险的患者。

里程碑式的REDUCE-IT临床研究

REDUCE-ITTM是一项针对8179名接受他汀类药物治疗但心血管事件发生风险仍升高的成人的全球性临床研究。该研究按照FDA同意的特殊方案评估指导原则进行,于2018年完成。VASCEPA®的补充新药申请正是基于里程碑式的REDUCE-ITTM研究,该研究主要结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上,随后又在2019年3月的《美国心脏病学院杂志》上发表了全部复发事件的结果和分析。

在REDUCE-ITTM研究中,与安慰剂相比,在意向治疗人群中,VASCEPA®达到主要终点,即主要不良心血管事件相对风险降低25%(HR,0.75,95% CI,0.68-0.83;p<0.001)。在REDUCE-ITTM中,主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死(心肌梗死或心脏病发作)、非致命性卒中、冠状动脉血运重建(如支架和旁路手术)以及需要住院治疗的不稳定心绞痛。

作为进一步的证据,VASCEPA®也达到了关键的次要终点,即在意向治疗人群(包括心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性卒中)中,主要不良心血管事件的相对风险降低了26%(HR,0.74;95% CI,0.65-0.83;P<0.001)。除此以外,VASCEPA®还实现了其他7个次要终点,包括与安慰剂相比心血管事件导致死亡的相对风险降低20%(HR,0.80;95% CI,0.66-0.98;P=0.03)。

VASCEPA®中国大陆临床研究进展

目前中国有数千万人也正面临心血管疾病的健康威胁。为了使广大中国心血管疾病患者能够与世界同步获得革命性的新型治疗手段,亿腾医药与AMARIN公司在2015年2月达成协议,亿腾医药负责VASCEPA®中国大陆以及港澳台地区的开发、商业化及供应等活动,包括这项关键性注册临床研究的管理和资助。经过多年的努力,亿腾医药已在中国国内完成了一项药代动力学(PK)研究以及一项中美健康受试者PK特征的种族差异比较分析。

亿腾医药目前在中国进行的VASCEPA®III期临床试验与AMARIN之前在美国进行的MARINE试验相似,是一项招募重度高甘油三酯血症(通常称为极高甘油三酯血症或VHTG)患者的多中心、安慰剂对照、随机、双盲、12周研究。该研究的主要终点是12周治疗后VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯)治疗组与安慰剂组相比在降低空腹甘油三酯(TG)水平方面的疗效。