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默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批

2018-07-26 11:44 消息来源:默沙东

上海2018年7月26日电 /美通社/ -- 默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)今日宣布,其 PD-1 抑制剂药物帕博利珠单抗(Pembrolizumab)正式获得中国国家药品监督管理局审批,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

截至目前,帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的 PD-1 抑制剂药物,标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。中国药监管理部门给予这一能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物优先审评的资格,加速审批速度,从提交申请到获批仅用短短五个多月。

默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示:“随着肿瘤免疫疗法的疗效不断被证实,以帕博利珠单抗为代表的 PD-1 抑制剂药物的重要性日益凸显。我们非常高兴帕博利珠单抗能够在短时间内获批,这意味着中国患者将受益于此创新治疗方案,改善生活质量,延长生命。”

PD-1 抑制剂药物重塑肿瘤治疗格局

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤癌中恶性程度最高的癌种,也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一,年增长率为3%~5%1,已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。

黑色素瘤恶化程度较快,极易出现远处转移,因此,一旦进入肿瘤晚期,既往治疗手段疗效相对较差,患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示,一旦发生肿瘤转移,黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%2

“过去几十年里,我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案,患者的长期生存获益非常低,”帕博利珠单抗中国黑色素瘤 KEYNOTE-151 临床试验首要研究者、中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出“恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一;在国外, 以帕博利珠单抗为代表的 PD-1 抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今帕博利珠单抗在中国获批,意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变,这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义!”

 “近些年来,免疫治疗的突破性进展取得了整个抗击肿瘤史上伟大的胜利。帕博利珠单抗在国内的获批,也给苦苦盼望得到更好治疗方案的肿瘤患者带来了更多希望。”中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长,上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授强调“肿瘤免疫治疗时代已经来临, 将成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一,中国也不例外。我们必须合力推动免疫肿瘤学在中国的发展,联手创新药物研发企业,开展免疫治疗教育、伴随诊断建设和跨癌种学科建设,将免疫治疗的优势最大化发挥,让更多医生参与其中,让更广泛的患者群体能因此受益。”

 “我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度,”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示“帕博利珠单抗的成功研发,体现了默沙东在肿瘤免疫治疗领域的专注与投入,和对患者的坚定承诺。从干扰素到 PD-1 抑制剂,默沙东始终以创新为驱动,为患者带来全新治疗方案。我们将继续与政府、医疗机构、专家和医护人员展开合作,扩展帕博利珠单抗在中国的其他适应症,同时快速扩大其可及性,让更多中国肿瘤患者受益于前沿的免疫治疗。”

1中国黑色素瘤诊治疗指南2015版,CSCO 黑色素瘤专家委员会,人民卫生出版社
2中国黑色素瘤诊治疗指南2015版,CSCO 黑色素瘤专家委员会,人民卫生出版社

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一个多世纪以来,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病 -- 包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推动其预防及治疗。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网 www.merck.com

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2017年年报 10-K 报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站 www.sec.gov 上查阅)。

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本文关键词:默沙东公司, PD-1抑制剂药物, 黑色素瘤, 中国国家药品