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英创远达治疗多发性骨髓瘤新药获国家食品药品监督管理局优先审评

2017-09-11 09:10 消息来源:英创远达

北京2017年9月11日电 /美通社/ -- 英创远达(北京)生物医药科技有限公司CASI Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:CASI)近日宣布,其治疗多发性骨髓瘤专利新药优维宁™ EVOMELA® 注射用盐酸美法仑进口注册申请近日已在国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)进入优先审评程序。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及行业审核专家认为该产品同时满足了拟优先审评的多项理由,其中包括:

  1. 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势创新药
  2. 用于治疗我国罕见病多发性骨髓瘤
  3. 临床短缺

CASI制药首席执行官任克勇博士对国家药监总局审评中心的这一决定给予高度评价与热切期望,认为这是加快美国药监局FDA已批准创新药物进入我国市场,解决我国罕见病药品临床短缺,并使我国急需用药病人尽早得到治疗并获益的重要举措。任博士深受鼓舞地表示“我们非常高兴获悉国家药监总局审评中心的这一决定。这充分体现了国家药监总局药审中心评审官员与行业专家对优维宁™ EVOMELA® 治疗多发性骨髓瘤具有明显治疗优势,以及该药可解决我国罕见病多发性骨髓瘤临床用药短缺问题的充分认可。目前,尽管美法仑注射液在世界范围内已广泛应用于治疗多发性骨髓瘤患者,但在我国,由于产品技术壁垒,多年来尚没有任何形式的美法仑制剂获准上市。为此,我们非常感谢国家药监总局审评中心为这一重要药物早日进入中国市场开启的快速审评通道,这对中国患者能够早日得到这一药物的治疗具有重要推动作用。这也是国家药监总局开启的一个非常积极重要的里程碑,对加速美国药监局FDA已批准药物进人中国,满足国人尚未满足的临床需求具有历史性意义。”

此外,英创远达(北京)生物医药科技有限公司治疗白血病专利新药美维宁™ MARQIBO® 和治疗淋巴瘤的专利新药泽维宁™ ZEVALIN® 进口注册临床试验申请(CTA)亦正在国家药监总局、中国食品药品检定研究院、药品审评中心的申报、样品检测及审评之中。“我们对美维宁™ MARQIBO® 和泽维宁™ ZEVALIN® 的注册审评进展感到满意,对国家药监总局进一步推进与加速FDA已批准新药在我国的注册流程,我们满怀信心与期待”任博士进一步表示。

关于英创远达(北京)生物医药科技有限公司

英创远达(北京)生物医药科技有限公司为美国 CASI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CASI) 生物制药公司在北京设立的全资子公司,致力于抗肿瘤创新专利药物的引进、开发和产业化。CASI生物制药的在研产品线包括:1)经专利授权引进的三个已在美国和/或欧洲上市的抗肿瘤专利产品,优维宁™ EVOMELA®、美维宁™ MARQIBO® 和泽维宁™ ZEVALIN®,目前正分别在中国国家药监局审评中心进口注册申请与审评之中;2)自主研发、具有全球专利的小分子靶向治疗肿瘤药物,ENMD-2076,目前在北美、中国开展多项治疗实体肿瘤的国际多中心临床研究。CASI生物制药总部位于美国马里兰州。了解更多信息请访问:http://www.casipharmaceuticals.com

关于优维宁™ EVOMELA®

EVOMELA于2016年在美国获得美国食品药品监督局批准上市,适用于(1)治疗多发性骨髓瘤患者进行造血干细胞移植前用预处理;(2)不适于口服药物治疗的多发性骨髓瘤患者。EVOMELA®为美国FDA授权罕见病用药(孤儿药),经快速审批后上市。

美国威斯康森大学医学院血液学著名教授 Parameswaran Hari 博士是优维宁™ ( EVOMELA®) 注射液获得美国 FDA 批准关键临床研究的主要研究者。他指出,“EVOMELA® 是美国 FDA 自1964年以来批准的第一个美法仑新型制剂,也是目前唯一获 FDA 批准的用于自体骨髓移植前高剂量治疗多发性骨髓瘤的药物。美法仑是目前治疗多发性骨髓瘤使用最为广泛的药物,疗效确凿。但传统美法仑制剂稳定性差,临床使用不方便。且传统制剂中所含有的丙二醇,可诱发意识丧失、心律不齐、心跳骤停、高渗性肾功能不全、代谢性酸中毒和败血症综合征等严重的不良反应。优维宁™ ( EVOMELA®) 注射液采用专利技术对美法仑普通制剂进行了优化,不仅改善了产品溶解度,提高了制剂的稳定性,而且去除了美法仑普通制剂中所含有丙二醇,从而避免了由丙二醇可能导致的严重不良反应,显著提高了产品安全性。”

关于美维宁™ MARQIBO®

美维宁™ MARQIBO® 为化疗药硫酸长春新碱的脂质体新型制剂全球专利新药。于2012年在美国经FDA批准上市,用于治疗接受两种或两种以上治疗后复发、疾病进展的费城染色体阴性(Ph-)急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。在美国经FDA罕见病用药(孤儿药)快速审评上市。美维宁™ MARQIBO®采用专利脂质体纳米颗粒制剂技术,使本品对肿瘤细胞靶向性显著增强,同时使活性成分长春新碱在肿瘤细胞内的富集与浓度显著提高,从而显著增加了对肿瘤的杀伤,且使副作用减少,当临床采用显著高于普通长春新碱制剂的大剂量用药时,疗效显著提高,而未出现相应的剂量限制性神经毒性。较现有治疗产品长春新碱仿制药,美维宁™ MARQIBO® 具有疗效更好、安全性更高、产品更稳定、体内药物半衰期更长等明显优势。

关于泽维宁™ ZEVALIN®

泽维宁™ ZEVALIN® (替伊莫单抗)注射液为靶向性免疫治疗产品,由靶向CD20抗原的单抗隆抗体(替伊莫单抗)制剂与标记放射性同位素原料药Y90组成。已在美国、欧洲、日本、香港等多个国家与地区上市。用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL),包括用于(1)经其他抗癌药物(包括美罗华单抗)治疗后无效、复发、难治之低级或滤泡性B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤患者;(2)新诊断的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者经初次抗癌药物治疗,病情出现缓解后的维持治疗。具有疗效突出的特点。

了解更多信息请访问:http://www.sppirx.com

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本文关键词:英创远达, CASI, 优维宁, EVOMELA